{"id":6072,"date":"2024-03-05T21:56:19","date_gmt":"2024-03-06T00:56:19","guid":{"rendered":"http:\/\/abenti.org.br\/Area_Membros\/?p=6072"},"modified":"2024-03-05T21:56:19","modified_gmt":"2024-03-06T00:56:19","slug":"ensaio-clinico-multicentrico-duplo-cego-randomizado-controlado-por-placebo","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/abenti.org.br\/Area_Membros\/ensaio-clinico-multicentrico-duplo-cego-randomizado-controlado-por-placebo\/","title":{"rendered":"Ensaio cl\u00ednico multic\u00eantrico duplo-cego randomizado controlado por placebo"},"content":{"rendered":"<h4 style=\"text-align: right;\"><strong><span style=\"color: #333399;\">Ensaio cl\u00ednico multic\u00eantrico duplo-cego<br \/>\nrandomizado controlado por placebo<\/span><br \/>\n<\/strong><span style=\"color: #339966;\"><strong>Uso da dexametasona para evitar falha de extuba\u00e7\u00e3o<br \/>\nem pacientes cr\u00edticos pedi\u00e1tricos <\/strong><\/span><\/h4>\n<p style=\"text-align: right;\">BUTRAGUE\u00d1O-LAISECA, Laura et al. Multicenter randomized clinical trial comparing dexamethasone versus placebo in preventing upper airway obstruction after extubation in critically ill children. <strong>Scientific Reports<\/strong>, v. 12, n. 1, p. 1-9, 2022.<\/p>\n<p style=\"text-align: right;\"><strong><em>Escrito por:<\/em><\/strong><em>Anna Gabriela Cavalcanti Arais e Kassiely Klein<\/em><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #ff0000;\"><em>A autora declara n\u00e3o apresentar conflito de interesse relacionado a esta publica\u00e7\u00e3o e express\u00f5es aqui registradas.<\/em><\/span><\/p>\n<p>A falha de extuba\u00e7\u00e3o ainda \u00e9 uma problem\u00e1tica amplamente enfrentada nas Unidades de Terapia Intensiva Pedi\u00e1trica (UTIP), estando associada a maior tempo de interna\u00e7\u00e3o hospitalar, aumento de dias de ventila\u00e7\u00e3o mec\u00e2nica (VM) e maiores custos relacionados \u00e0 sa\u00fade. Uma das principais causas da falha de extuba\u00e7\u00e3o \u00e9 a obstru\u00e7\u00e3o de vias a\u00e9reas superiores, e os principais fatores de risco associados podem ser o tempo de VM (36 a 48 horas), doen\u00e7a neurol\u00f3gica ou respirat\u00f3ria subjacente e idade inferior a 24 meses. Os esteroides como a dexametasona v\u00eam sendo frequentemente utilizados para evitar as falhas da extuba\u00e7\u00e3o, por\u00e9m ainda h\u00e1 controv\u00e9rsias relacionadas ao seu uso. Os corticosteroides s\u00e3o eficazes na preven\u00e7\u00e3o de fal\u00eancia de extuba\u00e7\u00e3o em adultos, mas n\u00e3o h\u00e1 consenso sobre esse assunto em pediatria.<\/p>\n<p>Com esse intuito buscou-se analisar um estudo sobre o tema. Trata-se de um ensaio cl\u00ednico, multic\u00eantrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado, estudo na fase IV, controlado por placebo. Realizado em cinco UTIPs espanholas que cuidam de pacientes cr\u00edticos gerais e card\u00edacos. Seu principal objetivo foi analisar a efic\u00e1cia da dexametasona na preven\u00e7\u00e3o do estridor e na redu\u00e7\u00e3o da frequ\u00eancia de sintomas moderados a graves de obstru\u00e7\u00e3o de vias a\u00e9reas superiores ap\u00f3s extuba\u00e7\u00e3o, em crian\u00e7as intubadas por mais de 48h em compara\u00e7\u00e3o com o placebo. Os objetivos secund\u00e1rios foram analisar se a dexametasona reduz a incid\u00eancia de reintuba\u00e7\u00e3o, a necessidade de tratamentos para obstru\u00e7\u00e3o de via a\u00e9rea superior e avaliar os efeitos adversos associados a este tratamento como hiperglicemia, hipertens\u00e3o, hemorragia digestiva e ocorr\u00eancia de infec\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>Para esse estudo foram inclu\u00eddas crian\u00e7as entre um m\u00eas e 16 anos de idade que necessitaram de VM por mais de 48 horas, de fevereiro de 2013 a fevereiro de 2020. Os crit\u00e9rios de exclus\u00e3o foram: malforma\u00e7\u00f5es das vias a\u00e9reas; infec\u00e7\u00e3o das vias a\u00e9reas superiores; cirurgias pr\u00e9vias envolvendo vias a\u00e9reas superiores ou inferiores; administra\u00e7\u00e3o de terapia esteroide nos \u00faltimos sete dias; falha pr\u00e9via de extuba\u00e7\u00e3o durante a perman\u00eancia na UTIP e recusa dos pais em participar do estudo. Os pacientes foram randomizados para receber placebo ou dexametasona (0,25 mg\/Kg, quatro doses antes da extuba\u00e7\u00e3o com intervalo de 6 horas entre elas). Esses pacientes foram acompanhados por 48 horas ap\u00f3s a extuba\u00e7\u00e3o e analisados quanto a poss\u00edveis sintomas de obstru\u00e7\u00e3o de via a\u00e9rea superior e a necessidade de reintuba\u00e7\u00e3o. A amostra foi de 147 crian\u00e7as (70 receberam dexametasona e 67 placebo).<\/p>\n<p>Para an\u00e1lise, as seguintes vari\u00e1veis foram registradas aos 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas ap\u00f3s a extuba\u00e7\u00e3o:<\/p>\n<ul>\n<li>escore de Taussig modificado pela obstru\u00e7\u00e3o de via a\u00e9rea superior;<\/li>\n<li>necessidade e frequ\u00eancia de terapias adicionais utilizadas para tratar o desconforto respirat\u00f3rio como nebuliza\u00e7\u00e3o com epinefrina e\/ou budesonida e\/ou esteroides intravensos;<\/li>\n<li>par\u00e2metros hemodin\u00e2micos e respirat\u00f3rios;<\/li>\n<li>pCO<sub>2<\/sub> e pO<sub>2<\/sub> arterial e glicose s\u00e9rica;<\/li>\n<li>necessidade de reintuba\u00e7\u00e3o, momento e causa;<\/li>\n<li>presen\u00e7a de efeitos secund\u00e1rios atribu\u00edveis ao tratamento em estudo: hipertens\u00e3o, hiperglicemia, hemorragia digestiva e ocorr\u00eancia de infec\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Os principais resultados encontrados demonstraram que n\u00e3o houve diferen\u00e7a entre os grupos, nos seguintes achados: presen\u00e7a de estridor ou sintomas moderados a graves de obstru\u00e7\u00e3o de via a\u00e9rea superior; necessidade de terapias adicionais para tratamento de desconforto ventilat\u00f3rio; necessidade de reintuba\u00e7\u00e3o e altera\u00e7\u00e3o dos par\u00e2metros hemodin\u00e2micos. Assim como o tempo de interna\u00e7\u00e3o na UTIP foi semelhante em ambos os grupos (23,8 dias com dexametasona e 23,4 dias com placebo). Em rela\u00e7\u00e3o aos efeitos adversos ao uso de corticoides, n\u00e3o foram observadas hiperglicemia, hemorragias, infec\u00e7\u00f5es, hipertens\u00e3o ou outros acontecimentos no grupo de tratamento. Portanto, os corticosteroides seriam seguros para esta indica\u00e7\u00e3o na dose testada.\u00a0 Os autores refor\u00e7aram com os seus achados que no grupo de maior risco para obstru\u00e7\u00e3o de via a\u00e9rea superior (menores de 2 anos de idade), e ventilados por mais de 5 dias, os sintomas moderados a graves de obstru\u00e7\u00e3o de via a\u00e9rea superior foi menos frequente no grupo que recebeu esteroides, mas n\u00e3o houve diferen\u00e7a entre os grupos em rela\u00e7\u00e3o a presen\u00e7a de estridor.<\/p>\n<p>Concluiu-se nesse estudo que a dexametasona antes da extuba\u00e7\u00e3o n\u00e3o reduziu significativamente o desfecho prim\u00e1rio, exceto para pacientes menores de 2 anos de idade, contudo a administra\u00e7\u00e3o do esteroide poderia reduzir as taxas de reintuba\u00e7\u00e3o em crian\u00e7as intubadas por mais de 5 dias. Embora os resultados tenham sido pertinentes para a sugest\u00e3o do uso de dexametasona para o grupo de maior risco de obstru\u00e7\u00e3o de via a\u00e9rea superior, o n\u00famero de pacientes inclu\u00eddos no estudo n\u00e3o foi suficiente, impossibilitando a signific\u00e2ncia estat\u00edstica.<\/p>\n<p><strong>Aplicabilidade dos resultados observados no atual cen\u00e1rio de atua\u00e7\u00e3o dos enfermeiros intensivistas brasileiros:<\/strong><\/p>\n<p>Cabe ao enfermeiro intensivista pedi\u00e1trico aderir a condutas baseadas em evid\u00eancias cient\u00edficas que revelem efic\u00e1cia e seguran\u00e7a ao paciente para uma extuba\u00e7\u00e3o com sucesso. A utiliza\u00e7\u00e3o de um protocolo de preven\u00e7\u00e3o de falha de extuba\u00e7\u00e3o poderia ser um caminho para o cuidado sistematizado e qualificado nas UTIPs. A avalia\u00e7\u00e3o minuciosa das condi\u00e7\u00f5es do paciente, aliada ao uso de corticoide programado para o grupo que se beneficia do seu uso, garante cientificidade \u00e0 pr\u00e1tica dos enfermeiros e impacta positivamente nos indicadores e custos em sa\u00fade.<\/p>\n<p>Os achados desse estudo visam a redu\u00e7\u00e3o de falhas de extuba\u00e7\u00e3o e diminui\u00e7\u00e3o da perman\u00eancia do paciente pedi\u00e1trico em UTIP, assim como a redu\u00e7\u00e3o de reintuba\u00e7\u00f5es por falhas de extuba\u00e7\u00e3o na popula\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica devido \u00e0 obstru\u00e7\u00e3o de via a\u00e9rea alta, diminuindo a demanda de trabalho para equipe de sa\u00fade e enfermagem.<\/p>\n<p><strong>Pontos-chave a serem discutidos: <\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Apesar da dexametasona ser um medicamento amplamente utilizado para fins de minimizar obstru\u00e7\u00e3o de via a\u00e9rea superior p\u00f3s-extuba\u00e7\u00e3o em pacientes pedi\u00e1tricos, o estudo n\u00e3o demonstrou ser efetivo em crian\u00e7as maiores de 2 anos, podendo ser essa conduta um gerador de custo desnecess\u00e1rio para institui\u00e7\u00f5es de sa\u00fade, sem real evid\u00eancia cient\u00edfica.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>O uso dessa pr\u00e1tica ao grupo que se beneficiou com a administra\u00e7\u00e3o de corticoide poderia ser associado \u00e0 constru\u00e7\u00e3o e utiliza\u00e7\u00e3o de protocolos de preven\u00e7\u00e3o da falha de extuba\u00e7\u00e3o que usem escalas e avalia\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas das condi\u00e7\u00f5es do paciente para a extuba\u00e7\u00e3o atrav\u00e9s da avalia\u00e7\u00e3o de n\u00edvel de consci\u00eancia, for\u00e7a muscular, condi\u00e7\u00f5es respirat\u00f3rias pr\u00e9-intuba\u00e7\u00e3o e poss\u00edveis sinais de abstin\u00eancia.<\/p>\n<p><strong>Sugest\u00f5es para pesquisas futuras:<\/strong><\/p>\n<p>S\u00e3o necess\u00e1rios outros grandes estudos multic\u00eantricos para avaliar se o corticosteroide poderia reduzir a gravidade da obstru\u00e7\u00e3o de via a\u00e9rea superior e a incid\u00eancia de reintuba\u00e7\u00e3o em crian\u00e7as criticamente doentes.<\/p>\n<p>Estudos na \u00e1rea da pediatria tornam-se um desafio pela heterogeneidade da amostra, devido a diversas diferen\u00e7as de desenvolvimentos pr\u00f3prios de cada idade. Sugere-se para pesquisas futuras na pediatria dividir as idades avaliadas por intervalos interquartis, assim como agrupamento de semelhan\u00e7a entre diagn\u00f3sticos e especifica\u00e7\u00e3o do modo ventilat\u00f3rio usado pelos centros nos quais os estudos ser\u00e3o realizados.<\/p>\n<p><strong>\u00a0Limita\u00e7\u00f5es do estudo:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Amostra n\u00e3o foi suficiente para atingir signific\u00e2ncia estat\u00edstica;<\/li>\n<li>Foram exclu\u00eddos pacientes de alto risco com infec\u00e7\u00f5es e cirurgia de vias a\u00e9reas superiores, o que poderia afetar a generaliza\u00e7\u00e3o deste estudo para essas popula\u00e7\u00f5es;<\/li>\n<li>Desfecho prim\u00e1rio de sintomas cl\u00ednicos de obstru\u00e7\u00e3o de via a\u00e9rea alta poderia ser subjetivo, em contraste com o desfecho secund\u00e1rio, objetivo de falha na extuba\u00e7\u00e3o;<\/li>\n<li>Os participantes n\u00e3o foram homog\u00eaneos em idade, diagn\u00f3stico, dura\u00e7\u00e3o da ventila\u00e7\u00e3o mec\u00e2nica, comprometendo a compara\u00e7\u00e3o entre os grupos do estudo;<\/li>\n<li>As terapias de resgate usadas para tratar os sintomas de obstru\u00e7\u00e3o alta n\u00e3o foram protocoladas e pode haver diferen\u00e7as entre os hospitais e as pr\u00e1ticas dos m\u00e9dicos.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<table width=\"697\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"113\"><strong>\u00a0<\/strong><\/td>\n<td width=\"583\"><strong>Anna Gabriela Cavalcanti Arais<\/strong><\/p>\n<p>Graduada em Enfermagem pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) (2008). Mestre em Ensino na Sa\u00fade pela Universidade Federal de Ci\u00eancias de Sa\u00fade de Porto Alegre (UFCSPA) (2023). MBA em Gest\u00e3o de Pessoas pela Funda\u00e7\u00e3o Get\u00falio Vargas (FGV) (2021). Titulada em Terapia Intensiva Pedi\u00e1trica pela Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Enfermagem em Terapia Intensiva (ABENTI) (2018). Especialista em Terapia Intensiva pela UNISINOS (2017). E-mail: <a href=\"about:blank\">annaarais@yahoo.com.br<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Kassiely Klein<\/strong><\/p>\n<p>Graduada em Enfermagem pela Universidade Federal de Santa Maria\/Campus Palmeira das Miss\u00f5es (UFSM\/PM) (2016). Especialista em Sa\u00fade da Crian\u00e7a pelo Programa de Resid\u00eancia Multiprofissional do Hospital de Cl\u00ednicas de Porto Alegre (HCPA) (2019). Mestre em Sa\u00fade da Crian\u00e7a e do Adolescente pela Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) (2022). Doutoranda do Programa de P\u00f3s-Gradua\u00e7\u00e3o da Faculdade de Medicina da Pontif\u00edcia Universidade Cat\u00f3lica do Rio Grande do Sul (PUCRS). E-mail: <u>kleinkassy17@gmail.com<\/u><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ensaio cl\u00ednico multic\u00eantrico duplo-cego randomizado controlado por placebo Uso da dexametasona para evitar falha de extuba\u00e7\u00e3o em pacientes cr\u00edticos pedi\u00e1tricos BUTRAGUE\u00d1O-LAISECA, Laura et al. 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